河南兢仁医疗生物科技有限公司
王帅旗
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所在地区：河南/郑州
（企业已暂停产品招商，代理采购咨询可以留言）
品牌名称：
型号规格：
批准文号： 苏械注准20182091278
产品标签：经颅磁电治疗仪
产品卖点：电疗部分：供对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗。磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。
销售渠道：
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17737191397
| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 超声器械 | 标准目录 | 医用超声仪器及有关设备 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
1.1.1 磁疗——重复经颅磁刺激（rTMS）
治疗仪的治疗帽由磁感应线圈等组成，治疗时产生一定频率和强度的磁场，根据法拉第定律和生物
组织磁导率基本一致的特点，磁场可无创透过颅脑屏障到达颅内组织，并在脑组织内产生感应电流，刺
激脑细胞及脑血管平滑肌，形成相应的生理效应，从而达到调节脑功能、预防及治疗疾病的目的。
1.1.2 小脑顶核电刺激（FNS）
治疗仪通过主极（脑电）输出脑电仿真生物电流，经粘贴于两耳侧乳突等部位表皮的电极，仿生电
流处颅外无创伤地穿透颅骨屏障刺激小脑顶核区，通过脑干网状结构和纹状体作用于大脑的血管舒张中
枢，脑血管扩张从而使脑血流量增加，改善缺血脑损害；另外，电刺激 FN 后可降低具有强烈缩血管作
用的多肽类物质——血浆内皮素（Endothelin,ET）,如加压素、肾上腺素和儿茶酚胺等，这样使血管扩
张、毛细血管通畅，缓解脑组织缺血、缺氧，减轻炎性反应及水肿，减轻血管内皮细胞的损伤，使 ET
合成与释放减少，从而显著降低血浆 ET 水平。
1.1.3 肢体神经肌肉电刺激（NMES）
辅极输出（躯体）十种不同仿生电流，刺激肢体神经肌肉组织，帮助患者进行肢体的功能锻炼，预
防神经肌肉萎缩，利于神经通路重建及功能恢复。
说明：本系列治疗仪主极（脑电）输出、辅极（躯体）输出、磁疗输出及振动等功能单元均可独立控制。
可根据治疗需要组合使用，也可单独使用。
二、 主要结构组成、产品性能、适用范围、产品主要安全特征
2.1 结构组成
治疗仪由主机、治疗帽（与人体接触部分材料为 ABS 塑料）、输出线、电极分为主极（脑电用）
和辅极（躯体用）两种。电极采用外购具有医疗器械注册证的产品（电极参数：电阻不超过 3KΩ；
电极规格：月牙型 40mm×23mm,圆型：≥Φ40mm，与人体接触部分材料为聚丙烯酸钠胶体）。每个治
疗帽有 6 个磁体，每个磁体尺寸长×宽×高：2.7cm×2.5cm×1cm，误差：±10% 。
2.3 适用范围
电疗部分：供对中风、瘫痪患者功能恢复的辅助治疗。磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑损伤性疾病的辅助治疗。
2.4 产品主要安全特征
a. 按防电击类型分类属于：Ⅱ类；
b. 按防电击的程度分类属于：具有BF型应用部分；
c. 按对进液防护程度分类属于：IPXO设备；
d. 按在与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分
类属于：非AP型、APG型设备；
e. 按运行模式分类属于：连续运行；
f. 不具有信号输入部分和信号输出部分；非永久性安装设备；
g. 使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；60VA；
h. 电磁兼容按分组：I组设备。
i. 电磁兼容按分类：A类设备。
三、禁忌症、注意事项、警示以及提示内容
3.1 禁忌症
a. 有出血倾向的患者（如：脑出血急性期、凝血机制障碍等）；
b. 严重心脏病、严重高血压及严重心、肝、肺、肾衰竭的患者；
c. 使用植入式电子装置（例如心脏起搏器）的患者；
d. 有颅内感染或颅内肿瘤患者；
e. 有颅内血管金属支架植入患者；
f. 生命体征不稳定者、发热患者；
g. 有电疗、磁疗不良反应者；
h. 治疗时出现血压、心率、呼吸明显变化者；
i. 治疗部位开放性创口、感染者；
j. 恶液质、活动性肺结核及癌肿患者；
k. 严重的精神病患者、癫痫患者；
l. 孕妇。
